La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó una importante actualización de seguridad en la etiqueta de Depo-Provera, una inyección anticonceptiva ampliamente utilizada.
Casi 2.000 mujeres han presentado una demanda contra Pfizer, alegando que desarrollaron un tipo de tumor cerebral conocido como meningioma y afirmando que fue causado por Depo-Provera.
Según el MD Anderson, el meningioma es un tumor que se forma en la membrana que rodea el cerebro y la médula espinal, conocida como meninges.
Si bien la mayoría de los meningiomas son benignos, alrededor del 20 por ciento crecen de manera más agresiva y menos del 3 por ciento son cancerosos. Los síntomas pueden incluir dolores de cabeza persistentes, convulsiones, cambios de personalidad, debilidad o entumecimiento en la cara o las extremidades y problemas de visión.
Los abogados Bryan Aylstock, Christopher Seeger y Ellen Relki, abogados codirectores del litigio por responsabilidad de productos Depo-Provera, dijeron en un comunicado: “Aplaudimos a la FDA por exigir finalmente este cambio de etiqueta para informar y proteger mejor a las mujeres. Estamos comprometidos a buscar justicia para las miles de mujeres cuyas vidas quedaron destrozadas cuando desarrollaron tumores cerebrales causados por el último Depo-Provercal y daño neurológico, pérdida de visión y muerte debido a la mala conducta de Pfizer.
¿Qué cambió?
El 12 de diciembre, la FDA actualizó la sección de Advertencias y Precauciones de la etiqueta de la Inyección Anticonceptiva (CI) de Depo-Provera para incluir: “Se han reportado casos de meningioma luego de la administración repetida de acetato de medroxiprogesterona, particularmente con el uso a largo plazo. Monitoree a los pacientes que toman Depo-Provera CI para detectar signos y síntomas de meningioma”.
Se recomienda a los pacientes que suspendan el tratamiento con Depo-Provera CI si se les diagnostica un meningioma.
Un portavoz de Pfizer dijo Semana de noticias: “La seguridad del paciente es la prioridad de Pfizer. Realizamos un seguimiento riguroso y continuo de todos nuestros medicamentos, incluida la evaluación de los eventos adversos notificados, en colaboración con las autoridades sanitarias de todo el mundo.
“En colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), Pfizer está en el proceso de actualizar la información de prescripción de EE. UU. y la información del paciente para Depo-Provera para agregar una advertencia de meningioma en el uso a largo plazo de progestágenos. Esta actualización de la etiqueta refleja la última decisión de la FDA de aprobar la advertencia, que la agencia había negado anteriormente.
“Pfizer respalda la seguridad y eficacia de Depo-Provera, que ha sido utilizado por millones de mujeres en todo el mundo y sigue siendo una opción de tratamiento importante para las mujeres que buscan controlar su salud reproductiva”.
¿Con qué frecuencia se utiliza Depo-Provera?
Depo-Provera ha sido una opción anticonceptiva popular durante décadas. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), aproximadamente una de cada cuatro mujeres con experiencia sexual ha utilizado el anticonceptivo inyectable Depo-Provera.
Otro CDC informa que casi la mitad de los 12,5 millones de mujeres que han usado Depo-Provera (46%) dejaron de usarlo debido a la insatisfacción. De las mujeres que habían usado y continuaron usando Depo-Provera, el 74 por ciento citó los efectos secundarios como la razón.
Entre las que dejaron de tomarlo, el 74 por ciento citó los efectos secundarios como la razón principal, seguido de los cambios en los ciclos menstruales (31 por ciento).
Anteriormente, los efectos secundarios enumerados en la etiqueta incluían:
- pérdida ósea;
- Cáncer de mama;
- Coágulos de sangre y accidentes cerebrovasculares;
- embarazo ectópico;
- Reacciones alérgicas graves: incluidos problemas oculares graves o pérdida de la visión;
- Otros efectos sobre la salud: puede desencadenar migrañas, depresión, convulsiones o problemas hepáticos.
Acciones legales e historias personales
El cambio de etiqueta se produce en medio de una revisión legal. Semana de noticias Hablé anteriormente con dos de los demandantes que están presentando casos separados contra Pfizer, quienes requieren cirugía cerebral después de haber sido diagnosticados con meningioma.
“Nunca dije que Depo-Provera pudiera estar relacionado con meningiomas”, dijo Sandra Somaraki, que ahora tiene 61 años. Dieciséis meses después de comenzar las inyecciones, empezó a tener fuertes dolores de cabeza. Posteriormente se encontró otro tumor.
“Los neurólogos están conmocionados”, añadió.
Nicole Ryan, de 60 años, fue diagnosticada en 2014 después de experimentar mareos constantes, casi desmayarse y pérdida de audición en el oído izquierdo.
ella dijo Semana de noticias: “Aunque la operación (para tratar el tumor) fue exitosa, quedé con efectos secundarios permanentes como zumbidos permanentes en el oído izquierdo, falta de equilibrio y dolores de cabeza en el lugar donde me extirparon el tumor”.
Lo que los pacientes deben saberw
Los pacientes deben permanecer alerta ante síntomas como dolores de cabeza persistentes, cambios en la visión u otros problemas neurológicos y buscar una evaluación médica inmediata si ocurren.
Se recomienda a quienes estén preocupados por los riesgos potenciales que hablen con su proveedor de atención médica sobre opciones anticonceptivas alternativas para garantizar la opción más segura para sus necesidades individuales.
¿Tiene algún consejo sobre esa historia de salud? Semana de noticias debe cubrir? ¿Tiene preguntas sobre las inyecciones anticonceptivas? Háganos saber a través de health@newsweek.com.
